Следите за нами: ВКонтакте Одноклассники Facebook Twitter RSS
MedMoon.ru - женский журнал о красоте и здоровье

Технологии производства вакцин | Препараты туберкулина

В процессе производства иммуноген стараются максимально очистить от примесей, но в полной мере это удается далеко не всегда. Микробы выращивают на определенных питательных средах, поэтому в вакцинном препарате нередко остаются посторонние белки, способные вызывать токсические и аллергические реакции. Количество этих белков пытаются сделать минимальным, но в очень небольшом количестве они все-таки могут присутствовать.

Технологии производства вакцин

Состав вакцинных препаратов

Как в процессе технологии производства, так и в процессе хранения вакцинных препаратов возможно их инфицирование. Для профилактики этого в вакцины добавляют консерванты (чаще всего используют формальдегид, ртутьсодержащий антисептик мертиолят, феноксиэтанол) и антибиотики, как правило, группы аминогликозидов (гентамицин, канамицин).

Производители вакцинных препаратов стараются использовать консерванты с максимально возможной безопасностью для человека и в концентрации, минимально возможной, но достаточной для защиты самого вакцинного препарата. В отношении многих вакцин возможны (и реализованы) производственные технологии, позволяющие отказаться от применения консервантов и антибиотиков. Главным побочным эффектом таких технологий и, соответственно, таких вакцинных препаратов является резкий рост стоимости: вакцина без консервантов и антибиотиков может быть в 10-40 раз дороже аналогичной, но содержащей консерванты.

Для поддержания стабильности иммуногена в состав вакцин включают вещества, делающие основной компонент препарата относительно устойчивым к температурным воздействиям и другим физико-химическим факторам. Эти вещества называют стабилизаторами. Самые популярные стабилизаторы - глицерин, желатин, человеческий альбумин, лактоза, сахароза, глютамат натрия.

Мертиолят в вакцинах

Мертиолят (синонимы тиомерсал, тимеросал) - антисептик, применяемый в ситуациях, когда вакцины производят в многодозовых флаконах. Высокоэффективен в качестве вещества, предотвращающего бактериальное инфицирование растворов.

Мертиолят в вакцинах - это органическое соединение ртути. Ртуть, как известно, ужасно ядовита, отсюда и предостерегающий лозунг - «бойтесь прививок, ваших детей травят ртутью».

В специальной и научно-популярной литературе, а также на сотнях интернет-страниц можно обнаружить многочисленные дискуссии, в ходе которых обсуждаются достоинства и недостатки мертиолята, приводятся подробнейшие математические расчеты, анализируются нормы, даются ссылки, делаются выводы. Есть пары ртути, есть соединения ртути, есть ртуть органическая и неорганическая, метилированная и этилированная, ртуть в воздухе, в крови, в моче, в тканевой жидкости, в месте инъекции, есть множество норм, есть мл, мг, мкг, мл/л и еще множество всяких «есть». Разобраться во всем этом очень сложно, запутаться - очень легко.

Зачем нужен мертиолят в вакцинах?

Неудивительно, что когда сторонники или противники прививок обращаются к неподготовленной аудитории, то аудитория почти всегда соглашается и с теми, и с другими: уж слишком умными кажутся аргументы. Анализируя пользу/вред мертиолята, мы попытаемся зайти с другой стороны (которая попроще). Во-первых, подчеркнем тот очевидный факт, что ни одно вещество не может быть однозначно вредным или однозначно полезным: все зависит от количества вещества и от того, в каком физико-химическом состоянии оно находится.

Типичный пример в этом аспекте - страшное боевое отравляющее вещество газообразный хлор, и тот же хлор, играющий жизненно важную роль в обмене веществ, и хлор, поедаемый нами в виде поваренной соли. Таким образом, мы не должны терять сознание от одного страшного слова «ртуть», ибо и ртуть бывает разная, и количества ртути бывают разными.

Во-вторых, обратим внимание на тот факт, что истина в медицине не так проста и не так очевидна, как в физике или математике. Ибо понятия «здоровье/болезнь», «симптом/жалоба», «вред/польза» и многие другие неконкретны и не очевидны. Поэтому современная медицина сформулировала некие правила, в соответствии с которыми проводятся все научные медицинские исследования. Медицинская наука может дать ответы на вопросы и сформулировать определенные выводы лишь тогда, когда проведены исследования, соответствующие правилам. Такие исследования называются доказательными, а медицина, основанная на таких исследованиях, - доказательной. Теперь конкретная и очень простая информация:

  • разработчики вакцин, эксперты ВОЗ, большинство токсикологов, гигиенистов и врачей считают, что количество ртути, имеющееся в вакцинных препаратах, не способно причинить вреда организму ребенка;
  • некоторыми учеными и всеми противниками прививок были выдвинуты предположения о том, что вполне возможна взаимосвязь между использованием ртути и некоторыми болезнями;
  • многочисленные исследования, проведенные во всем мире и по всем правилам, не смогли выявить никакой взаимосвязи между мертиолятом и детскими болезнями. Говоря другими словами, доказательная медицина опасность мертиолята подтвердить не смогла.

На этом можно поставить точку, но имеет смысл обратить внимание читателей еще на один момент. История с вредностью мертиолята - уникальный образец ситуации, когда интересы производителей вакцин и антипрививочных активистов совпадают настолько, что являются показательной иллюстрацией диалектического закона о единстве и борьбе противоположностей.

Последствия отказа от мертиолята

Отказ от мертиолята приведет к тому, что вместо многодозовых флаконов все вакцины будут производиться в однодозовой упаковке, что неминуемо спровоцирует значительный рост цен на вакцинные препараты и сделает производство намного более сложным. Как следствие - выживут лишь фармакологические монстры, которые и будут определять цены и финансировать выступления противников мертиолята. Подобная ситуация уже реализована в США, где вакцины, содержащие мертиолят, запрещены, но при этом запрет - скорей уступка общественному мнению, нежели медицинская рекомендация.

США действительно могут без какого-либо урона благополучию населения позволить себе только вакцины в одноразовых и однодозовых шприцах, что немыслимо и невозможно для населения большинства бедных и развивающихся стран мира. Поэтому, пока противники прививок будут пугать население ртутью, вакцины с мертиолятом будут делать свое дело - спасать миллионы жизней.

Условия хранения вакцин

Как правильно хранить вакцины?

Самое главное положение, относящееся к правилам транспортировки и хранения вакцинных препаратов, состоит в том, что все вакцины чувствительны к солнечным лучам и высокой температуре окружающей среды. Именно поэтому обязательным условием всей системы вакцинации является функционирование так называемой холодовой цепи - обеспечения должной температуры при транспортировке и хранении на всех этапах, начиная от завода-изготовителя и заканчивая конкретной медсестрой, которая делает ребенку прививку.

Нарушение холодовой цепи не только приводит к необратимой потере вакциной своих иммуногенных свойств, но и увеличивает вероятность приобретения ею свойств нежелательных. Как следствие - возрастает риск побочных эффектов самой вакцинации. Оптимальной температурой хранения и транспортировки большинства вакцин является диапазон от 2 до 8 °С. Для обеспечения этой температуры используется самое разнообразное холодильное оборудование (холодильные установки, термоконтейнеры, термоэлементы, сумки-холодильники и т.д.). Правила использования холодильного оборудования строго регламентированы, медицинские работники имеют подробнейшие инструкции, предписывающие, как вести учет препаратов, как их хранить, как контролировать температуру.

Некоторые из этих правил могут быть интересны и полезны родителям:

  • Нельзя хранить вакцины на полках дверцы или в самом низу холодильника;
  • Нельзя хранить вакцины вместе с продуктами питания и напитками;
  • Не допускается замораживание жидких вакцин; не допускается замораживание адсорбированных вакцин; не допускается повторное замораживание и оттаивание любых вакцин;
  • При длительном хранении живых вакцин допускается их замораживание при температуре до -20 °С, а следовательно, возможно их хранение в морозильной камере;
  • При размораживании или уборке холодильника все вакцины помещаются в другой холодильник или термоконтейнер; растворители также хранятся в холодильнике (рядом с соответствующей вакциной).

Препараты туберкулина

1.

Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) - (ЗАО «Биолек», Украина, ЗАО «Иммунотекс», Россия).

2.

Очищенный лиофилизированный туберкулин (Санофи Пастер, Франция).

3.

АД-М-анатоксин (Биомед ОАО им. И. Мечникова, ФГУП «НПО «Микроген», Иммунопрепарат, Россия, ЗАО «Биолек», Украина) - анатоксин адсорбированный дифтерийный - препарат с уменьшенным содержанием сорбированного на гидроксиде алюминия дифтерийного анатоксина. Применяется в детском возрасте только для плановых ревакцинаций в 7 и 14 лет, при условии, что ранее вводился столбнячный анатоксин для экстренной профилактики столбняка.

4.

АД-М - фактически единственная вакцина, в которой присутствует только дифтерийный анатоксин. Все другие препараты, содержащие дифтерийный анатоксин, предназначены для комплексной вакцинации сразу от нескольких инфекций, и эти препараты будут нами рассмотрены далее.

Вакцина анатоксин

Возбудитель болезни - дифтерийная палочка. В процессе жизнедеятельности палочка вырабатывает сильнейший яд - дифтерийный токсин. Воздействие токсина на организм человека обуславливает симптомы болезни.

Введение в организм ослабленного токсина (анатоксина) приводит к образованию антитоксических антител. В этом и состоит смысл вакцинации от дифтерии. При попадании в организм привитого человека дифтерийной палочки симптомы болезни не развиваются, поскольку антитоксические антитела нейтрализуют вырабатываемый микробом токсин.

Анатоксин создан и впервые применен Гастоном Рамоном в 1923 г., но активная всеобщая иммунизация приняла массовый характер лишь в 1974 г., когда ВОЗ включила противодифтерийные прививки в расширенную программу иммунизации (РПИ).

До начала противодифтерийной вакцинации дифтерией болело 15-20% детей. До появления противодифтерийной сыворотки (1894 г.) летальность среди заболевших достигала 50-60%! Сыворотка значительно увеличила шансы на выздоровление, но даже в настоящее время и даже в самых лучших клиниках мира летальность от дифтерии составляет около 5-10%. И еще несколько цифр, подтверждающих эффективность вакцинации:

США. 1921 г. Заболело дифтерией 206 939 человек. США, 1995 г. Заболело дифтерией 0 человек.

СССР. С 1955 г. по 1976 г. снижение заболеваемости в 987 раз.

В связи с уменьшением количества привитых (антипрививочная пропаганда + необоснованное расширение противопоказаний к вакцинации) в 1990 г. заболеваемость выросла в 2 раза по сравнению с 1989 г., а в 1991 г. еще в 10 раз.

Россия. 1994 г. - общая заболеваемость дифтерией 26,8 на 100 тысяч. На фоне возобновления массовой вакцинации в 2008 г. - 0,03 на 100 тысяч.

Дифтерийный анатоксин

Вакцинация с использованием дифтерийного анатоксина приводит к образованию защитного уровня антитоксических антител у 95-100% привитых. Тем не менее привитые также могут болеть дифтерией, но заболевание в большинстве случаев протекает в легкой форме.

Летальность непривитых в 10 раз выше, чем летальность привитых. Вероятность тяжелых осложнений у непривитых в 5 раз выше, чему привитых. Вакцинный препарат представляет собой дифтерийный анатоксин, сорбированный на гидроксиде алюминия. Анатоксин используется как в виде монопрепарата, так и является составной частью множества комплексных вакцин. Чаще всего речь идет о сочетании его со столбнячным анатоксином и различными вакцинами для профилактики коклюша.

Тактика вакцинации от дифтерии в прививочных календарях разных стран имеет существенные различия. ВОЗ рекомендует начинать вакцинацию в возрасте 6 недель и использовать 3 дозы анатоксина, придерживаясь минимального интервала в 1 месяц. В дальнейшем и детям, и взрослым рекомендуется ревакцинация: детям 1-2 введения (например, в 1,5 года и 6 лет), взрослым 1 прививка каждые 10 лет.

Побочные реакции на дифтерийный анатоксин - большая редкость. Это один из наиболее безопасных и наименее реактогенных препаратов.

Еще раз подчеркнем: монопрепараты, т.е. вакцины, содержащие только дифтерийный анатоксин, существуют, но используются очень редко. Сочетание дифтерийного и столбнячного анатоксинов удобно, эффективно, безопасно, экономически оправдано. Изолированное введение дифтерийного анатоксина уместно лишь тогда, когда в промежутках между вакцинациями пациент дополнительно получил столбнячный анатоксин в связи с необходимостью экстренной профилактики столбняка.

Дети первого года жизни в связи с незрелостью иммунной системы имеют меньшую способность к антителообразованию в сравнении с детьми более старшего возраста. Именно поэтому для вакцинации детей первого года жизни используются большие дозы анатоксинов. Если же прививки начинаются после года, то нередко рекомендуются совсем другие дозы и совсем другой прививочный календарь. Так, для детей в возрасте 1-7 лет оптимально двукратное введение анатоксина с интервалом в 2 месяца и однократная ревакцинация через 6-12 лет. Первичная вакцинация детей старше 7 лет и взрослых предусматривает использование препаратов с уменьшенным содержанием анатоксина.


РЕКОМЕНДУЕМ